TMB-365/TMB-380為一種具前景的長效型廣效中和抗體（bNAbs）組合，具備互補式作用機制，可在無需進行抗藥性篩檢的情況下，為愛滋患者提供完整的轉換治療方案。
每8週單次靜脈輸注即能維持病毒抑制，安全有效且應用潛力廣泛。
2025年3月12日（臺北）– 中裕新藥（TaiMed Biologics，4147.TWO）今日宣布，於美國舊金山舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議 (CROI) 上發表一項為期24週的IIa期臨床研究數據。該研究結果顯示TMB-365/TMB-380（首創的長效型雙抗體組合）在將原先每日口服組合式抗病毒治療藥物 (cART) 的受試者轉換至此方案後，於愛滋維持治療中的優異安全性及有效性。
TMB-365為Trogarzo® (ibalizumab)的優化版本，兼具更高效價、更廣泛病毒覆蓋率與更長的半衰期。TMB-380則是一款新型的廣效中和抗體（bNAb），同樣具備長效特性。兩者經過設計後能協同針對愛滋病毒入侵過程中的不同階段，進而增強治療效果。藉由免除每日服藥以及不需進行抗藥篩檢，TMB-365/TMB-380 有望開啟愛滋病前線維持治療的新紀元。
研究總覽
研究設計：本2a期臨床試驗(NCT05275998)納入先前已透過連續口服cART維持病毒抑制至少6個月的受試者，評估TMB-365/TMB-380的安全性及有效性。
給藥劑量：基於先前I b期結果，參與者將原先每日口服cART改為每8週單次靜脈輸注4,800 mg TMB-365與4,800 mg TMB-380，為期24週（共3次輸注）。於第24週結束時，參與者重新開始口服cART。
受試人數：在篩選的29人中，共有21人（年齡24–67歲）接受至少一次輸注；其中1人因與藥物無關的不良事件(給藥前)被排除、2人因2級(中度)皮疹而提前退出，最終共有18人完成全部24週療程，其中1人未取得第24週數據。
主要研究發現，試驗結果全面達標
  1. 持續的病毒抑制
  • 研究未出現任何病毒失敗案例；病毒失敗的定義為連續兩次 HIV-1 病毒載量超過50 copies/mL。
  • 在完成第24週檢測的17名參與者中，高達94%（16/17）維持病毒載量低於50 copies/mL；僅 1 名參與者於第24週(重新開始口服cART前)顯示59 copies/mL，稍高於檢測門檻。
  1. 良好的安全性
  • 無嚴重不良事件（SAE），亦無3級或4級不良事件。
  • 共有16項輕度至中度（1~2 級）的不良事件被判定可能或極可能與TMB-365/TMB-380有關，包括皮疹、疲勞、頭痛、潮紅、發燒、寒顫及身體痠痛。
  • 整體療程中並未出現急性輸注反應，也無任何參與者產生會限制治療的嚴重免疫反應。
  1. 藥代動力學（PK）及免疫學指標
  • 第24週時，TMB-365的平均血中濃度為29μg/mL，TMB-380則為107μg/mL，顯示了穩定而長效的病毒抑制潛力。
  • CD4細胞數於整個24週療程中保持穩定，表示參與者的免疫功能並未受負面影響。
  1. 無需進行抗藥性篩檢
  • 鑒於TMB-365/TMB-380具高效力與廣泛病毒覆蓋，參與者在接受治療前均不需進行對抗體藥物的抗藥篩檢。
  • 此特點可降低治療門檻，並使TMB-365/TMB-380成為更具有實用性與可及性的轉換治療方案。
本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。
「我們很榮幸能入選 CROI 的最新突破研究（Late-Breaking）發表，最新突破報告的錄取率遠低於一般摘要。這不僅代表本研究結果的高科學價值，也顯示出我們的研究已達到開創性的里程碑，方能於眾多的研究報告中，脫穎而出獲得CROI突破研究接受且發表。」中裕新藥執行長張金明博士表示。
「TMB-365/TMB-380是首個能在無需抗藥篩檢的情況下，仍達到高病毒抑制率的長效型雙抗體組合。該療法具備高效力、廣泛涵蓋率與低抗藥風險，為愛滋患者減少每日服藥負擔，同時保持良好的安全性和治療成效。」
「本次試驗的數據表現卓越，安全性及病毒抑制效果皆優於目前已知的長效型維持療法組合。藉由本次2a期試驗的優異結果，顯示出TMB-365/TMB-380較其他長效治療方案更具優勢，我們深信TMB-365/TMB-380能改變愛滋患者的治療管理。我們將開始積極尋求國際大藥廠作為全球策略性合作夥伴，加速商品化進程。長效型愛滋病維持療法的全球市場規模將突破100億美元，而TMB-365/TMB-380具備相當優勢可發揮關鍵作用」張金明博士補充。

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