加速您的抗體藥物從開發到上市

TaiMed Biologics中裕新藥成立於2007年，是台灣首屈一指的生物製劑開發和製造商。我們擁有豐富的單株抗體（mAb）開發製造經驗，成功開發第一個也是目前唯一用於HIV治療的單株抗體（商品名：Trogarzo®），並已在美國和歐洲上市。

我們很榮幸能夠為生技製藥產業提供生物製劑委託開發暨製造服務 (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)，希望推動更多開發中的單株抗體分子進入臨床及商業化生產。

我們的優勢

台灣擁有高學歷的人才庫、穩定的經商環境、成熟的法規，足以讓台灣成為全球CDMO服務的理想之選。我們擁有合格的 cGMP蛋白質工廠及專業的 CDMO服務團隊，能夠提供從生產製造、製程開發、檢測分析與方法開發、產品劑型開發、法規事務服務等全方位的需求。除了給予可靠及高品質的服務、同時提供極具競爭力的價格和高度彈性的合作模式、中裕新藥一定是您CDMO的最佳合作夥伴首選。

兼具高品質與價格競爭力
彈性的製程解決方案
實驗室到商業化的全方位服務
中裕新藥蛋白質工廠

我們的cGMP 蛋白質工廠位於交通便利的台灣新竹縣生物醫學科技園區，採用最新的一次性技術，可以低成本達到製程的多變性並滿足嚴格的全球法規要求。無論是在臨床前、臨床還是商業化階段的單株抗體開發和製造，中裕新藥皆可為您服務。

蛋白質工廠簡介

  • 先進的五層建築，廠房約 60,000 平方英尺(約1,700坪)，用於cGMP產品製造
  • 擁有最先進的上游細胞培養和下游純化操作技術
  • 美國食品藥品監督管理局(FDA)/ 歐洲藥品管理局(EMA) 認證的品管(QC)實驗室，用於原料/產品放行和安定性分析
  • 完善的儲存環境，可提供冷藏(2-8℃)、冷凍(-20℃)和控制室溫(15-25℃)的原料藥(Drug Substances, DS)與產品(Drug Products, DP)儲存環境
  • 符合cGMP規範，並遵循ICH、FDA與EMA指引

委託開發製造服務

我們最先進的cGMP蛋白質工廠使用一次性技術，且擁有各種分析測試儀器，可用於生產臨床前試驗，臨床和商業用藥。我們的CDMO服務涵蓋 cGMP 製造、上游/下游製程開發、分析方法開發和驗證、劑型開發以及單株抗體藥物的安定性測試。我們的團隊具備豐富的開發和製造經驗，並已成功開發並商業化自己的單株抗體產品。我們可依據您的需求提供各種解決方案，並致力於推動您的產品開發。

我們的服務

cGMP 生產製造
 

我們的 cGMP 製造服務使用一次性技術(Single-use technology)，提供 200L、500L、2000L 的規模生產，擁有兩條細胞擴增生產線，四台2000L 一次性生物反應器、三套 AKTA 層析純化系統和一個自動化的超濾透析 (UF/DF) 系統，以滿足各種製程需求。

我們經驗豐富的團隊能為您的項目提供合適且具高度成本效益的生產規劃。

最先進的設備和儀器

上游製程

  • 50L WAVE反應器
  • 200L反應器
  • 500L反應器
  • 2000L反應器
  • 深層過濾系統

下游製程

  • 層析純化系統
  • 病毒清除系統
  • 超慮透析

產品可儲藏溫度

  • 冷藏 (2-8℃)
  • 冷凍 (-20℃)
  • 控制室溫 (15-25℃)
製程開發—上游和下游製程

我們的製程開發平台適用於處理各種類型的 CHO (Chinese Hamster Ovary)細胞系。我們的上游製程開發服務提供培養條件篩選和製程放大參數分析，下游製程開發服務提供標準化的層析與過濾製程參數的篩選，以確保產品品質和放大製程。

在製程開發過程中，我們經驗豐富的團隊將完整評估製程步驟操作、製程流程設計、製程參數範圍、原物料/耗材選擇、技術轉移需求和製程特性分析的必要性，為您的產品提供快速、合適並具有成本效益的開發解決方案。 在上下游製程開發的過程中，我們可提供non-GMP 小規模生產（50L）以及產品特性分析，以支持製程放大和臨床前試驗所需用藥。

檢測分析與方法開發

我們擁有完整且先進的儀器設備，使用專業有效率的分析方法，可以滿足單株抗體原料藥的製程管控、產品放行和產品安定性所需檢測。對於每個單株抗體產品，我們會依據當前的 ICH 指引以及相關藥典來評估產品特性，以確立、開發並驗證分析方法。

通過嚴密的監控，我們的品質部門可確保您的單株抗體產品，其生產製造和分析檢測皆符合 cGMP，並能夠在各個開發階段滿足品質和法規的要求。

 
檢測分析
 
  • 原物料
  • 環境監控
  • 製程關控
  • 產品放行
  • 產品安定性
  • 分析方法開發
項目內容

產品濃度

  • UV/Vis(A280)
  • Titer HPLC

製程相關不純物

  • Redidual Host DNA (qPCR)
  • Redidual Host Protein (ELISA)
  • Residual Protein A (ELISA)

純度與產品相關不純物

  • SEC-HPLC
  • Charge Variant, CEX-HPLC
  • CE-SES (reduced, non-reduced)

效力

  • 原物料
  • 環境監控
  • 製成監控
  • 產品放行

鑑別

  • Isoelectric Point, cIEF
  • N-glycan Profile
  • Peptide Mapping
  • Far and Near UV
  • Circular Dichroism (CD)
  • Intrinsic Fluorescence
  • Differential Scanning Calorimetry
  • Western Blot

檢測分析

  • 液相層析質譜儀 (LC-MS)
  • 毛細管等電聚焦電泳系統 (CIEF)
  • 毛細管電泳系統 (CE)
  • 定量聚合酶連鎖反應儀 (qPCR)
  • 高效能液相層析儀 (HPLC)
  • 紫外光/可見光光譜儀 (UV/Vis)
  • 濁度儀
  • 滲透壓分析儀
  • 微粒子計數器
產品劑型開發

依據您的單株抗體產品物化和生物學特性，我們的劑型開發專家會依照不同產品開發階段，設計合適的劑型開發方案，劑型組成將滿足與產品容器系統的相容性，以確保您的藥物能夠順利進入臨床和商業生產。設計方案同時考量劑型開發完成之產品安定性測試，以決定產品的保存期限。

法規事務服務

中裕新藥的法規團隊擁有豐富的FDA 及 EMA成功送件經驗，可協助您準備試驗中新藥(IND) 以及美國與歐盟生物製劑上市許可(BLA / MAA)申請所需的法規文件。

與中裕新藥CDMO團隊合作

我們將您的產品視為我們的產品，會以同樣的高標準監督產品品質、成本和供貨。
期待與您合作，如需了解更多訊息，請聯繫我們！

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