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產品Trogarzo®靜脈推注 藥物探索
 
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Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) 注射液

Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) 在HIV治療領域中標誌著一個突破性的成就。它是世界上第個獲得批准的用於HIV治療的長效單株抗體。通過與CD4受器結合從而對病毒之侵入進行阻擊與絕斷,它作為後HIV-1病毒附著型抑制劑,能防止病毒侵襲CD4+免疫細胞。 在美國和歐洲國家與地區Trogarzo® 自豪地擁有首個且是目前唯一榮獲批准許可用於HIV治療的單抗體。在與其他抗反轉錄病毒抑制劑結合使用時,它可以適用於已有多種藥物抗藥性(MDR)HIV-1病毒感染,且當前抗反轉錄病毒療法有失敗治療經驗的成年人。 Trogarzo® 獲准每兩週通過靜脈注射和靜脈推注進行靜脈內給藥。

Trogarzo®靜脈推注劑型臨床試驗

隨著Trogarzo®靜脈輸注成功上市,中裕新藥希望提供病患與醫療人員更多元的用藥方式,故進行Trogarzo®靜脈推注的臨床三期試驗,試驗結果用於美國FDA的仿單延伸(label extension)申請、將靜脈推注列入給藥方式之一。

Trogarzo®靜脈推注使用與靜脈輸注同樣的藥物劑型,以不稀釋的方式快速經由靜脈進入人體,提供簡單快速給藥選項。

 
里程碑
  • 2019-10-01
    2019
    經美國FDA核可、啟動靜脈推注臨床三期試驗
  • 2019-10-01
    2021
    完成靜脈推注三期試驗、申請仿單延伸
  • 2019-10-01
    2022
    通過美國仿單許可