產品 | 藥物探索 | 臨床前試驗 | 臨床一期 | 臨床二期 | 臨床三期 | 藥證申請 | 上市銷售 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
產品Trogarzo®靜脈推注 | 藥物探索
|
臨床前試驗
|
臨床一期
|
臨床二期
|
臨床三期
|
藥證申請
|
上市銷售
|
Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) 注射液
Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) 在HIV治療領域中標誌著一個突破性的成就。它是世界上第個獲得批准的用於HIV治療的長效單株抗體。通過與CD4受器結合從而對病毒之侵入進行阻擊與絕斷,它作為後HIV-1病毒附著型抑制劑,能防止病毒侵襲CD4+免疫細胞。 在美國和歐洲國家與地區Trogarzo® 自豪地擁有首個且是目前唯一榮獲批准許可用於HIV治療的單抗體。在與其他抗反轉錄病毒抑制劑結合使用時,它可以適用於已有多種藥物抗藥性(MDR)HIV-1病毒感染,且當前抗反轉錄病毒療法有失敗治療經驗的成年人。 Trogarzo® 獲准每兩週通過靜脈注射和靜脈推注進行靜脈內給藥。
Trogarzo®靜脈推注劑型臨床試驗
隨著Trogarzo®靜脈輸注成功上市,中裕新藥希望提供病患與醫療人員更多元的用藥方式,故進行Trogarzo®靜脈推注的臨床三期試驗,試驗結果用於美國FDA的仿單延伸(label extension)申請、將靜脈推注列入給藥方式之一。
Trogarzo®靜脈推注使用與靜脈輸注同樣的藥物劑型,以不稀釋的方式快速經由靜脈進入人體,提供簡單快速給藥選項。
里程碑
-
2019-10-012019
經美國FDA核可、啟動靜脈推注臨床三期試驗 -
2019-10-012021
完成靜脈推注三期試驗、申請仿單延伸 -
2019-10-012022
通過美國仿單許可